医疗器械CE认证是什么认证怎么收费

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医疗器械CE认证是什么认证怎么收费

医疗器械 CE 认证标志

“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文

中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在医疗器械上的 CE 标

志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。

如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外

全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于*灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

CE 标志的优势

根据 MDD，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到

过渡期（1998 年 6 月 13 日），但它的适用仅

限于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求（即无 CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。

CE 标志的作用

CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是

否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、）在购买新时也会检查是否带

有 CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

医疗器械上 CE 标志的意义

CE 标志的意义主要有以下几点：

—该器械满足 3MDD 的基本要求

—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

目前欧盟**公布了把医疗器械指令（ MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的 19 个成员国名单：

1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪

威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。

申请 CE 标志时应注意的一些问题

CE 标志所需步骤如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些器，

口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且较

重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件.

“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文

中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在医疗器械上的 CE 标

志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。

如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外

全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于*灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

CE 标志的优势

根据 MDD，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到

过渡期（1998 年 6 月 13 日），但它的适用仅

限于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求（即无 CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。

CE 标志的作用

CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是

否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、）在购买新时也会检查是否带

有 CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

医疗器械上 CE 标志的意义

CE 标志的意义主要有以下几点：

—该器械满足 3MDD 的基本要求

—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

目前欧盟**公布了把医疗器械指令（ MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的 19 个成员国名单：

1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪

威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。

申请 CE 标志时应注意的一些问题

CE 标志所需步骤如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些器，

口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且较

重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件

医疗器械产品 MDD 指令验证准备及流程

考虑之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时，各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下:

·由客户提出验证申请

·协助客户进行分类，及提供验模式与相关信息

·与客户确认认证产品，并准备报价数据

·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。

·客户确认并签署报价单，完成初步签约

·进行 ISO 13485 质量管理系统验证

·进行技术文件审核

·完成审核报告并推荐发证

·核发证书

·每年进行定期复核